Sebbene i primi studi sulla denervazione renale ( RDN ) endovascolare per i pazienti con ipertensione resistente ( RHTN ) abbiano riportato risultati incoerenti, è stato riscontrato che la denervazione renale ecografica ( uRDN ) riduce la pressione arteriosa, rispetto alla simulazione a 2 mesi nei pazienti con ipertensione resistente che assumevano farmaci di base stabili nello studio RADIANCE-HTN TRIO ( Study of the ReCor Medical Paradise System in Clinical Hypertension ).
E' stata riportata l'analisi prespecificata della persistenza degli effetti sulla pressione arteriosa e della sicurezza della denervazione renale ecografica versus sham ( intervento simulato ) a 6 mesi in combinazione con l'aumento dei farmaci antipertensivi.
Questo studio clinico randomizzato, controllato da simulazioni, con valutatori dei risultati e pazienti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, ha arruolato pazienti dal 2016 al 2020.
Lo studio internazionale, multicentrico, è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa.
I partecipanti con pressione arteriosa diurna di 135/85 mm Hg o superiore dopo 4 settimane di trattamento con tripla combinazione a pillola singola ( bloccante del recettore dell'angiotensina, calcioantagonista e diuretico tiazidico ) con velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ) di 40 ml/min/1.73 m2 o più sono stati assegnati in modo casuale a denervazione renale ecografica oppure a intervento sham con farmaci invariati per 2 mesi.
Da 2 a 5 mesi, se la pressione arteriosa domiciliare mensile era di 135/85 mm Hg o superiore, veniva avviato un trattamento antipertensivo standardizzato a tappe a partire da antagonisti dell'aldosterone, in cieco in merito all'assegnazione del trattamento.
È stata confrontata la denervazione renale ecografica versus la procedura fittizia in combinazione con farmaci aggiunti, con l'obiettivo di controllare la pressione arteriosa.
L’esito principale era la variazione a 6 mesi dei farmaci, la variazione della pressione sistolica diurna, la variazione della pressione sistolica domiciliare aggiustata per la pressione basale e la terapia farmacologica e la sicurezza.
In totale 65 partecipanti su 69 nel gruppo denervazione renale ecografica e 64 su 67 partecipanti nel gruppo sham ( età media, 52.4 anni; 104 maschi, 80.6% ) con una eGFR media di 81.5 ml/min/1.73 m2 hanno avuto misurazioni della pressione diurna per 6 mesi.
Sono stati aggiunti meno farmaci nel gruppo denervazione renale ecografica ( media, 0.7 farmaci ) rispetto a sham ( media, 1.1 farmaci; P=0.045 ) e un minor numero di pazienti nel gruppo uRDN ha ricevuto antagonisti dell'aldosterone a 6 mesi ( 26 su 65, 40.0%, vs 39 su 64, 60.9%; P=0.02 ).
Nonostante il trattamento antipertensivo standardizzato meno intensivo, la pressione diurna media a 6 mesi è stata di 138.3 mm Hg con denervazione renale ecografica versus 139.0 mm Hg con sham ( diminuzioni aggiuntive di -2.4 vs -7.0 mm Hg dal mese 2, rispettivamente ), mentre la pressione sistolica domiciliare è stata ridotta in misura maggiore con denervazione renale ecografica di 4.3 mm Hg ( P=0.03 ) in un modello misto aggiustato per il basale e il numero di farmaci.
Gli eventi avversi sono stati rari e simili tra i gruppi.
In questo studio, nei pazienti con ipertensione resistente, inizialmente assegnati in modo casuale a denervazione renale ecografica o a una procedura fittizia e che presentavano un aumento persistente della pressione arteriosa 2 mesi dopo la procedura, la progressiva intensificazione, standardizzata, del trattamento antipertensivo ha portato a una simile riduzione della pressione sanguigna in entrambi i gruppi a 6 mesi, con meno farmaci aggiuntivi richiesti nel gruppo denervazione renale ecografica. ( Xagena2022 )
Azizi M et al, JAMA Cardiol 2022; 7: 1244-1252
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