È stato dimostrato che la denervazione renale ecografica ( uRDN ) abbassa la pressione sanguigna ( BP ) nei pazienti con ipertensione non-controllata ( HTN ).
Stabilire l’entità e la consistenza dell’effetto di denervazione renale ecografica attraverso lo spettro dell’ipertensione non-controllata è clinicamente importante.
Sono state caratterizzate l'efficacia e la sicurezza della denervazione renale ecograficarispetto a una procedura simulata partendo da dati aggregati a livello di singolo paziente attraverso studi sulla denervazione renale ecografica che includevano pazienti con ipertensione non-controllata da lieve a moderata in assenza di farmaci o con ipertensione non-controllata resistente alla terapia standardizzata a tripla combinazione.
Sono stati utilizzati lo Study of the ReCor Medical Paradise System in Clinical Hypertension ( RADIANCE-HTN SOLO e TRIO ) e lo Study of the ReCor Medical Paradise System in Stage II Hypertension ( RADIANCE II ).
È stata fatta una analisi aggregata utilizzando dati individuali a livello di paziente utilizzando modelli di regressione lineare per confrontare la denervazione renale ecografica con la simulazione negli studi.
L'esito primario era la variazione aggiustata al basale della pressione sistolica ambulatoriale diurna a 2 mesi ( dASBP ) tra i gruppi.
In totale 506 pazienti sono stati randomizzati nei 3 studi ( denervazione renale ecografica, 293; sham, 213; età media, 54.1; 354 maschi, 70.0% ).
Dopo un periodo di stabilizzazione del farmaco di 1 mese, la pressione sistolica ambulatoriale diurna era simile tra i gruppi ( media denervazione renale ecografica, 150.3 mm Hg; sham, 150.8 mm Hg ).
A 2 mesi, la pressione sistolica ambulatoriale diurna era diminuita di 8.5 mm Hg fino a raggiungere una media di 141.8 mm Hg tra i pazienti trattati con denervazione renale ecografica e di 2.9 mm Hg fino a 147.9 mm Hg tra i pazienti trattati con una procedura simulata ( differenza media, -5.9 mm Hg; P minore di 0.001 a favore della denervazione renale ecografica ).
Le diminuzioni della pressione arteriosa rispetto al basale con denervazione renale ecografica rispetto alla simulazione sono state coerenti tra gli studi e tra i parametri della pressione arteriosa ( pressione arteriosa ambulatoriale: -10.4 mm Hg vs -3.4 mm Hg; differenza media, -6.4 mm Hg; pressione sanguigna domiciliare: -8.4 mm Hg vs -1.4 mm Hg; differenza media, -6.8 mm Hg, rispettivamente ).
Le riduzioni della pressione arteriosa con denervazione renale ecografica rispetto alla simulazione sono state coerenti tra i sottogruppi prespecificati.
I predittori indipendenti di una risposta pressoria maggiore alla denervazione renale ecografica erano la pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca più elevate e la presenza di ipertensione ortostatica. Non sono state osservate differenze negli endpoint di sicurezza iniziali tra i gruppi.
I risultati di questa analisi aggregata a livello di paziente suggeriscono che le riduzioni della pressione arteriosa con denervazione renale ecografica sono state coerenti per tutta la gravità dell'ipertensione non-controllata negli studi controllati con procedura simulata progettati con un endpoint primario di 2 mesi per standardizzare i farmaci tra gruppi randomizzati. ( Xagena2023 )
Kirtane AJ et al, JAMA Cardiol 2023; 8: 464-473
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